笔下文学

1505 游说团（第1页）

新的耗材通过FDA的认证，是奥利达集团最近最重要的事情。

劳伦斯以及家族的力量不惜一切代价的游说FDA的评审专家组。

正常来讲要通过FDA的审批，以往至少需要几百台手术、多者要成千上万台手速湖证明有效。

而且还需要术后长时间的跟踪随访数据、患者术后各种指标情况反馈的流程。

虽然耗材的审批要比药品的审批流程简化了很多，而且根据一些规则上的漏洞弄出来了501K流程，让很多产品从中钻了空子。

可是宫本博士拿出来的仅仅10台成功的手术还是不够看。

哪怕奥利达在评审专家那面下了大力气，进展也比较缓慢。

正常来讲，100台手术的例证比较常见，在501K流程的管控下通过审批也很轻松。

甚至最近这些年已经开始有50台手术的三期临床通过FDA的审核，进入到最终阶段。

劳伦斯手里只有宫本博士用几个月的时间做了10台手术才获得的资料，这显然是不够看的。

但他没有气馁。

只要通过fda的审核，产品能进入临床，加上一系列的运作，比如说宫本博士和大和田深也的配合就很“完美”。

总归技术是进步的，越来越多的医生加入进来，前面的路会更好走。

可是FDA的专家组依旧很古板，哪怕FDA也有关于手术用的高值耗材的规则被一家家跨国公司侵蚀的漏洞百出……劳伦斯所做的一切还是徒劳。

没有任何一名专家敢于把自己的学术声誉系在10台手术验证的新耗材上。

其他耗材是打个擦边球而已，但奥利达提交的新技术属于明显违规。

可是劳伦斯想尽一切办法，缓慢而坚定的推动着专家组的审批，一个又一个的拜访审批专家组成员。

他不想说服所有人，只要说服半数以上的人就可以。

劳伦斯带着自己的游说团，一位又一位的拜访、说服，费尽力气。

今天要拜访、游说的是最固执的一名专家——乔·约翰逊。

他是心血管病专家，也是介入耗材使用比较多的一位。

乔·约翰逊医生和宫本博士比较熟悉，很早的时候就已经拒绝了宫本博士的说辞。

但为了通过FDA的审核，劳伦斯还是不得不去面对乔医生。

麻省总医院的办公室里，奥利达的专家组终于见到了乔·约翰逊医生。

他五十岁左右，鬓角已经有了白发，看起来刻板认真。

面对奥利达的董事长的到来，乔·约翰逊医生很含蓄的表达了欢迎，但劳伦斯能看出来他是出于最基本的礼貌。

随着奥利达专家组的陈述，乔·约翰逊医生的脸始终都板着，一丝笑容都没有。

“乔医生，我们是老朋友。”劳伦斯很热情的说道，“这是一个划时代的技术，我相信以你的专业素养可以很轻松的认识到这一点。”

“手术台繁琐。”乔·约翰逊医生皱着眉说道，“我的专业素养告诉我，这个手术术式无法大范围做。而且接受手术的患者数量太少，不具备参考价值。”

说着，他看了看宫本博士，“宫本医生，手术失败率有多高？”

这是一个相当尴尬的问题。